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Los formularios de consentimiento informado son de naturaleza muy técnica y deben traducirse con el mayor cuidado. Cualquier error en la traducción puede llevar a malentendidos por parte de los participantes en el ensayo clínico.
La traducción médica ofrece una amplia gama de oportunidades, desde la traducción de informes médicos, artículos científicos, hasta el etiquetado de productos farmacéuticos, ensayos clínicos, etc. que cumplen con los requisitos reglamentarios específicos de cada país. Una de las oportunidades que ha ido creciendo últimamente es la traducción de formularios de consentimiento informado (ICF).
El ensayo clínico de medicamentos recién descubiertos se ha convertido en un negocio global. Antes de entrar en escena a muchos participantes que no hablan inglés, las compañías farmacéuticas, particularmente de los EE. UU., Deben cumplir con las regulaciones de la FDA de explicar los pros y los contras de un ensayo clínico en el idioma nativo de los participantes antes de realizarlo. La FDA especifica que "la información que se proporciona al sujeto o al representante debe estar en un lenguaje comprensible para el sujeto o el representante". Además, debe obtenerse el consentimiento por escrito de los sujetos.
Los formularios de consentimiento informado son de naturaleza muy técnica y deben traducirse con el mayor cuidado. Cualquier error en la traducción puede llevar a malentendidos por parte de los participantes en el ensayo clínico. La confusión en el significado también resultaría en la violación de las regulaciones de la FDA. Se requiere un alto grado de profesionalismo en la traducción de este tipo de documentos médicos.
La legibilidad del contenido por parte de los sujetos es muy importante. La redacción debe estar redactada en inglés simple o en el idioma nativo, según sea el caso, y el estándar recomendado para el nivel de idioma es del 4º al 8º grado de la escuela. Cualquier término científico o legal debe ser explicado en términos simples. La versión original y traducida debe ser "coherente", lo que significa que el estilo y el contenido originales deben conservarse. Incluso el tamaño de fuente y cualquier información de pie de página deben mantenerse. No hay traducción suelta como, por ejemplo, estudio o investigación sustituida con tratamiento; dosis de reemplazo con dosis adicionales; Se permite la alta presión arterial con hipertensión.
Las traducciónes médicas deben mantener una cuenta en primera persona como "I", "my", "me" en todo el ICF. Las herramientas de memoria de traducción identifican el texto repetitivo presente en el documento de origen y lo correlacionan con un segmento previamente traducido para garantizar la coherencia. Esto puede acelerar la traducción de la CIF y reducir los costos, y debe utilizarse lo más posible. La contratación de proveedores de servicios de traducción profesionales con experiencia en este tipo de trabajos de traducción garantizaría que la calidad y los estándares se mantengan de acuerdo con las regulaciones de la FDA.
Para garantizar aún más la calidad de la traducción de ICF, se puede recurrir a la traducción inversa, es decir, del idioma de destino al idioma de origen de los documentos traducidos por un segundo traductor, además de la edición de la traducción original. Evidentemente, haría que los traductores no entendieran bien el tema. Esto puede hacer que la traducción consuma mucho tiempo, pero ofrece medios para eliminar algunos de los errores que podrían haberse arrastrado en la traducción.
